Voor de import en verkoop van medische apparatuur en medische producten op het grondgebied van de Russische Federatie moet u een speciaal registratiecertificaat hebben. Dit is een document dat bevestigt dat medische apparatuur en medicijnen voldoen aan strikt gereguleerde staatsnormen en sanitaire en epidemiologische normen. Om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, moet u kwaliteitscontroles en tests ondergaan om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan de noodzakelijke vereisten voor efficiëntie en veiligheid.
Noodzakelijk
- - aanvraag bij Roszdravnadzor;
- - een pakket documenten over het bedrijf en het medicijn of de apparatuur.
instructies:
Stap 1
De Federale Dienst voor Toezicht op het gebied van Maatschappelijke Ontwikkeling en Gezondheidszorg is verantwoordelijk voor de staatsregistratie en de afgifte van kentekenbewijzen voor medische hulpmiddelen. Meestal kost de procedure voor het verkrijgen van een certificaat veel tijd, omdat het product verschillende onderzoeken en onderzoeken moet ondergaan die de effectiviteit en veiligheid ervan zullen bevestigen. Meestal duurt het 4 tot 12 maanden om uw identiteitsbewijs te krijgen. Medewerkers van gespecialiseerde organisaties kunnen de afgifte van certificaten versnellen.
Stap 2
Het gebruik van medische producten in Rusland zonder een registratiecertificaat van Roszdravnadzor is verboden. Start het proces van de handelsvergunning na het voltooien van de officiële registratie van het medische hulpmiddel.
Stap 3
Voor de registratieprocedure voor medische apparatuur verzamelt u de originele documenten van de fabrikant van medische producten en bezorgt u deze aan de Federale Dienst.
Stap 4
Verzamel voor buitenlandse medische producten:
- een begeleidende brief aan Roszdravnadzor (zonder notariële bekrachtiging);
- een volmacht voor een Russisch bedrijf dat zich bezighoudt met de registratie van dit medische product (de volmacht moet worden gelegaliseerd, een apostille is ook nodig);
- bewijs van inschrijving van een buitenlandse fabrikant van medische producten met certificering door de lokale kamer van koophandel en apostille;
- notarieel certificaat van kwaliteitsmanagementsysteem ISO: 13485 met apostille;
- Vrijhandelscertificaat of CE-certificaat (notarieel met apostille);
- notariële verklaring van overeenstemming (met apostille);
- een pakket actieproducten (minimaal 3 exemplaren);
- testrapporten, lijst van gebruikte materialen, technisch dossier en andere materialen over het product.
Stap 5
Geef voor Russische medische producten het volgende op:
- een begeleidende brief aan Roszdravnadzor;
- notariële kopieën van registratiedocumenten van de onderneming (registratiebewijzen bij de belastingdienst, registratie in het Unified State Register of Legal Entities);
- een kopie van het besluit tot benoeming van de algemeen directeur met het zegel van de aanvrager;
- een pakket actieproducten (minimaal 3 exemplaren);
- technische voorwaarden.
